國(guó)械注進(jìn)20153462084

Smith & Nephew, Inc.

1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA

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施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠(chǎng)房樓第四層B部位

非骨水泥股骨柄 Synergy Cementless Stem System

第三類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品分為多孔涂層非骨水泥柄、HA涂層非骨水泥柄、多孔加HA涂層非骨水泥柄,有標(biāo)準(zhǔn)型和高頸距兩種結(jié)構(gòu)。股骨柄的基體由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成,多孔涂層由符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的4級(jí)純鈦材料制成,HA涂層由符合ISO13779-2標(biāo)準(zhǔn)要求的羥基磷灰石材料制成。滅菌包裝。

該產(chǎn)品用于髖關(guān)節(jié)的置換手術(shù),用于以下患者:因創(chuàng)傷或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD)、骨關(guān)節(jié)炎、缺血性壞死、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、骨骺滑脫、髖強(qiáng)直、骨盆骨折和初步或修復(fù)手術(shù)的患者,或髖臼經(jīng)初步和翻修手術(shù)仍無(wú)法恢復(fù)的患者。也可用于炎癥關(guān)節(jié)病變,包括風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、因不同疾病或異常引起的關(guān)節(jié)炎、先天性發(fā)育不良、骨不連、用其他方法無(wú)法治療的股骨頸骨折和股骨近端包括股骨頭的粗隆骨折、植入假體、股骨截骨術(shù)或Girdlestone切除術(shù)、髖部骨折錯(cuò)位和缺損彌補(bǔ)。

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2016年3月14日同意更正結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍內(nèi)容，2015年6月30日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2016年3月14日同意更正結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍內(nèi)容，2015年6月30日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-06-30

2020-06-29

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