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全部商品分類
雌二醇校準(zhǔn)品Calibrator 30
注冊證編號
國械注進(jìn)20192401862
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
雌二醇校準(zhǔn)品Calibrator 30
管理類別
第二類
型號規(guī)格
低值校準(zhǔn)品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校準(zhǔn)品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校準(zhǔn)品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校準(zhǔn)品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶 。（ADVIA Centaur系列） 低值校準(zhǔn)品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校準(zhǔn)品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校準(zhǔn)品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校準(zhǔn)品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶 。（Atellica IM 系列）
結(jié)構(gòu)及組成
試劑組成：試劑由低值校準(zhǔn)品，高值校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品定值卡和條形碼標(biāo)簽組成。組成試劑成分：為凍干狀態(tài)。復(fù)溶后，低水平或高水平的符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的雌二醇、睪酮、皮質(zhì)醇和孕酮置于含疊氮鈉（0.1%）和防腐劑的碳吸附脫纖維人血漿中。
適用范圍
該產(chǎn)品用于雌二醇項(xiàng)目測試的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期16個(gè)月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403977號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403977號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-15
有效期至
2024-03-14
變更情況
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