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400-901-5099
全部商品分類
人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品PreciControl HIV
注冊證編號
國械注進(jìn)20193401959
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品PreciControl HIV
管理類別
第三類
型號規(guī)格
6 × 2.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
試劑-工作溶液（凍干品）：由凍干人血清（人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品1和人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品2）和緩沖液（人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品3）制成，添加了人類免疫缺陷病毒/人類免疫缺陷病毒p24抗原（大腸桿菌，rDNA）和防腐劑。提供的其他物品：3張條碼卡、質(zhì)控條碼單、3×2個(gè)帶標(biāo)簽的壓蓋式小空瓶、3×6個(gè)試劑瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（p24）（HIV combi、HIV combi PT）和人類免疫缺陷病毒p24抗原（HIV Ag）檢測的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404886號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404886號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-08
有效期至
2024-04-07
變更情況
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