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全部商品分類
血糖分析儀NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
注冊證編號
國械注進20182222534
注冊人名稱
株式會社愛森斯i-SENS,Inc.
注冊人住所
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
生產(chǎn)地址
94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea
代理人名稱
愛森斯(江蘇)生物科技有限公司
代理人住所
蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路
產(chǎn)品名稱
血糖分析儀NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
GM505K
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由血糖分析儀主機,操作軟件(軟件發(fā)布版本號:V14.1.4)組成 。
適用范圍
該產(chǎn)品基于電化學法,與配套的NoCoding 1 血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)共同使用,用于對來源于人體的新鮮毛細血管全血中葡萄糖進行定量檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403189號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403189號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-16
有效期至
2023-11-15
變更情況
生產(chǎn)地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”變更為“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標簽中相應內(nèi)容。
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