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瓣膜Epic Valve

第三類(lèi)

規(guī)格型號(hào)：E100-21A，E100-23A，E100-25A，E100-27A，E100-29A, E100-25M，E100-27M，E100-29M，E100-31M，E100-33M

該產(chǎn)品由豬主動(dòng)脈瓣膜瓣葉制成，瓣膜的流出邊附有一條牛心包組織帶。瓣膜安裝在聚酯纖維材料覆蓋的彈性乙縮醛共聚物支架上?？p合圈內(nèi)有316L 不銹鋼絲，用于獲得射線(xiàn)顯像。產(chǎn)品保存在0.5%甲醛溶液中。液體化學(xué)劑滅菌。貨架有效期4年。

該產(chǎn)品用于需要更換病變、損壞或功能障礙的主動(dòng)脈和/或二尖瓣心臟瓣膜的患者，瓣膜也可用于更換早先植入的主動(dòng)脈和/或二尖瓣人工心臟瓣膜。

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鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 作為質(zhì)量跟蹤的要求，注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪(fǎng)。隨訪(fǎng)內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪(fǎng)報(bào)告和隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 作為質(zhì)量跟蹤的要求，注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪(fǎng)。隨訪(fǎng)內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪(fǎng)報(bào)告和隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)

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2019-01-04

2024-01-03

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