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全部商品分類
舌懸吊系統(tǒng)Airvance Bone Screw System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193131982
注冊(cè)人名稱
美國(guó)美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed Inc.
注冊(cè)人住所
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA
生產(chǎn)地址
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2016G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
舌懸吊系統(tǒng)Airvance Bone Screw System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
76353200M, 76310200M
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由骨螺釘植入器、縫線穿引器、壓舌板、咬墊、自由彎針、舌骨針、帶線骨螺釘組成。帶線骨螺釘中螺釘由符合GB/T13810的Ti-6AL-4V EL1制成，線的材料為聚丙烯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品的用途是通過(guò)一個(gè)帶線骨螺釘將舌根部軟組織固定于下頜骨以實(shí)現(xiàn)舌根的前懸掛，和/或通過(guò)兩個(gè)帶線骨螺釘將舌骨懸吊于下顎骨，以達(dá)到治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和/或打鼾的目的。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463355號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463355號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-16
有效期至
2024-04-15
變更情況
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