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全部商品分類
頸動脈導(dǎo)引鞘 Carotid Guiding Sheath
注冊證編號
國械注進(jìn)20163770488
注冊人名稱
Terumo Medical Corporation
注冊人住所
950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
生產(chǎn)地址
950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
代理人名稱
日本泰爾茂株式會社北京辦事處
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓801A室
產(chǎn)品名稱
頸動脈導(dǎo)引鞘 Carotid Guiding Sheath
管理類別
第三類
型號規(guī)格
RSC01；RSC02；RSC03；RSC04；RSC05；RSC06；RSC07；RSC08
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由鞘管、擴(kuò)張器、螺旋閥(或十字閥)、Y型連接器和三通管組成，鞘管表面涂有親水性涂層。鞘管制造材料包括Pebax、PTFE、SUS316不銹鋼、24K金、聚乙烯吡咯烷酮。擴(kuò)張器制造材料為聚丙烯，帶有硅涂層。Y型連接器制造材料為聚碳酸酯和硅，三通管制造材料為聚碳酸酯和聚丁二烯。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于導(dǎo)引其他介入器械進(jìn)入血管內(nèi)部。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-28
有效期至
2021-01-27
變更情況
2016-05-06 “代理人名稱:日本泰爾茂株式會社北京辦事處;代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓801A室”變更為“代理人名稱:泰爾茂（中國）投資有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓805-A室”。
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