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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) TSRH SPINAL SYSTEM
注冊證編號
國械注進20163464910
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place Memphis ,TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
1.2500 Silveus Crossing Warsaw, IN 46582; 2.Road 909, Km 0.4, Barrio Mariana Humacao, PR 00792。
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) TSRH SPINAL SYSTEM
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由螺釘、橫連接板、棒、螺塞、橫連接、連接頭、螺母組成。由符合GB/T13810標準要求的TC4ELI鈦合金材料制成。產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理，非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于骨骼成熟患者的非頸椎脊柱后路椎弓根內(nèi)固定手術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-12-06
有效期至
2021-12-05
變更情況
2018-10-15 “注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層 ”變更為“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。
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