國械注進20142405345

法迪亞公司Phadia AB

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

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賽默飛世爾科技（中國）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)德堡路379號8幢

屋塵混合hx2過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）ImmunoCAP Allergen hx2, House dust

第二類

16人份/支

抗原包被帽、筆狀容器筒。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定性檢測人血清中的屋塵（Hollister-Stier Labs）、戶塵螨、粉塵螨和德國小蠊過敏原特異性IgE。

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根據《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年第226號）》，與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。原注冊證編號：國械注進20143405345

產品技術要求、說明書

根據《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年第226號）》，與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。原注冊證編號：國械注進20143405345

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-02-02

2024-02-01

說明書的文字性修改。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂說明書和中文標簽中的相關內容。