國(guó)械注進(jìn)20163460456

DePuy Orthopaedics, Inc.

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強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

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人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) PFC Sigma Knee System

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由股骨假體、脛骨平臺(tái)、脛骨墊片、髕骨假體組成。其中股骨假體為不對(duì)稱型，分左右；脛骨平臺(tái)、脛骨墊片和髕骨假體為對(duì)稱型，不分左右。脛骨假體采用符合YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，脛骨平臺(tái)采用符合YY0117.1和YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的鍛造鈦6-鋁4釩合金和鑄造鈷鉻鉬合金制成，脛骨墊片和髕骨假體的材料為超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分鈦合金脛骨平臺(tái)的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。

該產(chǎn)品適用于骨科膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

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2016年5月20日同意更正注冊(cè)人名稱、結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年1月28日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

產(chǎn)品技術(shù)要求

2016年5月20日同意更正注冊(cè)人名稱、結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年1月28日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-28

2021-01-27

原注冊(cè)證中：（1）變更后的型號(hào)規(guī)格列表詳見(jiàn)附件；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表及說(shuō)明詳見(jiàn)附件。