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全部商品分類
人造血管 Flixene vascular grafts
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163460143
注冊(cè)人名稱
Atrium Medical Corporation
注冊(cè)人住所
5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051,USA
生產(chǎn)地址
5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051,USA
代理人名稱
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層227室
產(chǎn)品名稱
人造血管 Flixene vascular grafts
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由人造血管和SlideTM GDS移植體放置系統(tǒng)兩部分組成，其中人造血管由膨體聚四氟乙烯(PTFE)材料制成，GDS移植體放置系統(tǒng)由轉(zhuǎn)芯、套筒、轉(zhuǎn)桿、錨構(gòu)成，其中轉(zhuǎn)芯、套筒、轉(zhuǎn)桿為303不銹鋼組成，錨由高密度聚乙烯組成。以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于動(dòng)脈血管重建、分段分流和動(dòng)靜脈血管通路。目前沒有充足的證據(jù)支持Flixene人造血管能用于主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈分流或用于補(bǔ)片。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-13
有效期至
2021-01-12
變更情況
2019-03-28 1. 刪除以下型號(hào)規(guī)格：25049、25050、25051、25055、25060、25063、25064、25065、25066、25067、25068、25069、25107、25108、25109、25115、25116、25117、25119、25121、25122、25123、25124、25127、25130、25131、25132、25133、25136、25139、25140、25155、25160、25161、25162、25164、25170。 2. 變更原注冊(cè)
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