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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
冠脈支架及其輸送系統(tǒng) Coronary Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153461737
注冊(cè)人名稱(chēng)
B. Braun Melsungen AG
注冊(cè)人住所
Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
生產(chǎn)地址
B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱(chēng)
貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)港澳路285號(hào)S、P及Q部分
產(chǎn)品名稱(chēng)
冠脈支架及其輸送系統(tǒng) Coronary Stent System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
5028807、5028808、5028809、5028817、5028818、5028819、5028827、5028828、5028829、5028837、5028838、5028839、5028847、5028848、5028849、5028858、5028859、5028869
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。支架被預(yù)裝在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上,導(dǎo)管帶有兩個(gè)X射線(xiàn)標(biāo)志,指示支架的兩端。支架材料為鈷鉻合金L-605。球囊材料為聚醚嵌段酰胺和線(xiàn)性低密度聚乙烯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
原發(fā)病變(主要用于各種狹窄或閉塞);PTCA (經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù))后的殘余狹窄;靜脈搭橋血管狹窄或閉塞;PTCA 后的高危再狹窄;PTCA 后的內(nèi)膜撕裂;PTCA后的血管彈性回縮;急性血管閉塞;PTCA后未達(dá)到最佳效果。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-05-29
有效期至
2020-05-28
變更情況
2016-02-29 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)港澳路285號(hào)S、P及Q部分 ”變更為“代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)港澳路285號(hào)S、P及Q部分”。
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