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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153403983
注冊(cè)人名稱(chēng)
シスメックス株式會(huì)社
注冊(cè)人住所
兵庫(kù)縣神戶市中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1丁目5番1號(hào)
生產(chǎn)地址
兵庫(kù)縣加古川市野口町北野314番地2，兵庫(kù)縣加古川市野口町水足262番地11
代理人名稱(chēng)
希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
代理人住所
希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
HISCL-800
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由操作畫(huà)面（觸摸屏）、IPU（數(shù)據(jù)處理部）、測(cè)定部、氣動(dòng)裝置、軟件組件（版本號(hào)：Ver.0）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品采用基于CDP-Star和堿性磷酸酶（ALP）的間接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括激素、腫瘤標(biāo)志物、感染性疾病項(xiàng)目、凝血標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-12-16
有效期至
2020-12-15
變更情況
2016-12-16 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室 ”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室”。
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