外周支架系統(tǒng)

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外周支架系統(tǒng)

注冊證編號
國械注進(jìn)20163462345
注冊人名稱
BIOTRONIK SE&Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
百多力北京醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33國中商業(yè)大廈1122,1123AB,1125室
產(chǎn)品名稱

外周支架系統(tǒng)

管理類別
第三類
型號規(guī)格

見技術(shù)審評報(bào)告附頁

結(jié)構(gòu)及組成
"Astron外周支架系統(tǒng)由自膨式支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金管經(jīng)激光切割而成,兩端各帶有四個(gè)不透射線99%黃金的延伸小體,內(nèi)外表面覆有非晶碳化硅a-SiC:H涂層。輸送系統(tǒng)帶有鉑銥合金不透射線標(biāo)記,制造材料為:外鞘中段外層:PA12,外鞘中段中層:低密度聚乙烯,外鞘中端內(nèi)層:高密度聚乙烯,外鞘遠(yuǎn)端:PA12,內(nèi)鞘管:PEEK,尖端:含33%BaSO4的Pebax3533,"""防跳"""內(nèi)管:Pebax5533,支架固定端:PA12。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。有效期3年。"
適用范圍
Astron外周支架系統(tǒng)用于髂動(dòng)脈和股動(dòng)脈有粥樣硬化病變的患者,經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)PTA后治療效果不充分的患者,比如有殘留的狹窄和血管夾層的患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
由代理人負(fù)責(zé)繳費(fèi),代理人名稱:百多力北京醫(yī)療器械有限公司
附件
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其他內(nèi)容
由代理人負(fù)責(zé)繳費(fèi),代理人名稱:百多力北京醫(yī)療器械有限公司
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-29
有效期至
2021-06-28
變更情況
適用范圍欄由“Astron外周支架系統(tǒng)用于髂動(dòng)脈和股動(dòng)脈有粥樣硬化病變的患者,經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)后治療效果不充分的患者,比如有殘留的狹窄和血管夾層的患者?！?變更為：“Astron外周支架系統(tǒng)用于髂動(dòng)脈的動(dòng)脈粥樣硬化疾病患者,以及治療經(jīng)皮內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)后效果不理想者,如仍有殘余狹窄和出現(xiàn)分層?！?/div>
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