國(guó)械注進(jìn)20153460077

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巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位

輸尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

第三類

見附頁(yè)

輸尿管支架包裝中包括帶縫線的輸尿管支架、推送導(dǎo)管、豬尾矯直器,部分型號(hào)包括Nitinol導(dǎo)絲或HydroGlide導(dǎo)絲。輸尿管支架的主要材質(zhì)為含有硫酸鋇的聚氨酯,縫線為黑色尼龍單絲。推送導(dǎo)管的主要材質(zhì)為具有不透射線物質(zhì)的高密度聚乙烯。Nitinol導(dǎo)絲的主要材質(zhì)為NiTi記憶合金,涂覆聚四氟乙烯涂層。HydroGlide導(dǎo)絲的主要材質(zhì)為不銹鋼,涂覆硅膠涂層。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。

該產(chǎn)品用于消除輸尿管內(nèi)各種良性、惡性和創(chuàng)傷后病癥引起的阻塞；導(dǎo)絲用于提供經(jīng)尿道和/或經(jīng)皮進(jìn)入膀胱、輸尿管或腎盂的進(jìn)路。

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-01-14

2020-01-13

2015-04-16 “ 代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位”變更為“ 代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位”。 2017-08-30 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位 ”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號(hào)6層613室”。2018-12-03 變更內(nèi)容：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化詳見“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”。