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全部商品分類
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Spinal Internal Fixation System
注冊證編號
國械注進(jìn)20143135411
注冊人名稱
法國捷邁脊柱產(chǎn)品公司Zimmer Spine
注冊人住所
Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
生產(chǎn)地址
Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層
產(chǎn)品名稱
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Spinal Internal Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由棒和橫向連接器部件組成,為符合ISO 5832-3的 Ti6Al4V和ISO 5832-2純鈦(TA4)。其中預(yù)彎棒材料為鈦合金(Ti6Al4V)材料,直型棒分為鈦合金(Ti6Al4V)材料和純鈦(TA4)兩種,橫向連接器材料由鈦合金(Ti6Al4V)和純鈦(TA4)組成。表面無著色。非滅菌包裝。
適用范圍
配合同企業(yè)Java系列脊柱固定系統(tǒng)設(shè)計用于后路脊柱融合手術(shù)。適用于復(fù)位和固定一個或多個脊柱節(jié)段(從胸椎至骶骨),直至獲得骨融合(通常需要6-12個月)。一旦達(dá)到骨融合,應(yīng)將脊柱固定系統(tǒng)取出。應(yīng)在權(quán)衡每位患者的風(fēng)險/收益后作出該決定。 脊柱固定系統(tǒng)被指定用于通過胸椎、腰椎和/或腰骶節(jié)段的骨愈合來達(dá)到骨融合,治療的病癥包括退行性疾病、椎間盤脫出、脊椎前移、骨折、脊柱狹窄、前凸或后凸性脊柱畸形、脊柱側(cè)凸、腫瘤和假關(guān)節(jié)、或翻修失敗的骨融合。外科醫(yī)生應(yīng)根據(jù)具體患者的手術(shù)策略評估Java 脊柱固定系統(tǒng)的正常承壓能力。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143465411
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143465411
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-21
有效期至
2024-05-20
變更情況
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