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全部商品分類
肩關(guān)節(jié)假體-肱骨柄 Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral Stem
注冊證編號
國械注進20153460449
注冊人名稱
Encore Medical,L.P.
注冊人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生產(chǎn)地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名稱
北京納通醫(yī)療技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4102室(郵寄地址:北京德勝門西大街15號?
產(chǎn)品名稱
肩關(guān)節(jié)假體-肱骨柄 Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral Stem
管理類別
第三類
型號規(guī)格
503-00-006，503-00-008，503-00-010，503-00-012，503-00-014，503-00-016
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合GB/T 13810標準要求的TC4 ELI鈦合金材料制成,近端表面帶有符合ASTM F1580標準要求的純鈦材料制成的涂層。滅菌包裝。
適用范圍
肱骨柄做為肩關(guān)節(jié)假體的一個組件,與同企業(yè)生產(chǎn)的Foundation系列肱骨頭和關(guān)節(jié)盂(關(guān)節(jié)盂為骨水泥固定)配合使用。該產(chǎn)品為骨水泥固定用于肩關(guān)節(jié)初次置換手術(shù),適用于由于以下原因活動障礙的患者:非炎性退化性關(guān)節(jié)病,包括關(guān)節(jié)盂和/或生理肱骨頭缺血性壞死;類風濕性關(guān)節(jié)炎;校正功能畸形;肱骨骨折。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-02-02
有效期至
2020-02-01
變更情況
“代理人住所:北京市海淀區(qū)阜石路甲19號（西南區(qū)）162號樓三層4102室 ”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號院4號樓5層501-01室”。
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