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全部商品分類(lèi)
人工肩關(guān)節(jié)組件 Shoulder System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153461707
注冊(cè)人名稱(chēng)
Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
注冊(cè)人住所
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
生產(chǎn)地址
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
代理人名稱(chēng)
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層 A 部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
人工肩關(guān)節(jié)組件 Shoulder System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為正置式肩關(guān)節(jié)假體的關(guān)節(jié)盂組件，由符合ISO 5834-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯粉料與多孔鉭固定嵴經(jīng)熱壓工藝形成。滅菌包裝。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，適用于肩關(guān)節(jié)置換。對(duì)于嚴(yán)重骨質(zhì)疏松或骨量減少或骨質(zhì)較差的患者，采用全骨水泥技術(shù)（全肩盂背面骨水泥固定）進(jìn)行植入；對(duì)于骨量較多、骨質(zhì)較好的患者，可采用全骨水泥技術(shù)或部分骨水泥技術(shù)（僅聚乙烯背面骨水泥固定）進(jìn)行植入。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-05-29
有效期至
2020-05-28
變更情況
2018-10-17 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.；代理人住所：中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷邁骨金屬科技公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。
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