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全部商品分類
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Toxo IgM
注冊證編號
國械注進20153404101
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Toxo IgM
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/盒；300測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的微粒、釕標記的弓形蟲抗原、生物素化的抗人IgM 抗體、陰性定標液1、陽性定標液2，試劑盒中還包括2x2試劑瓶用標簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定性測定人血清和血漿中的弓形蟲IgM抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-15
有效期至
2024-04-14
變更情況
變更產(chǎn)品適用機型和包裝規(guī)格，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。
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