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全部商品分類
乳腺X射線圖像CAD軟件 Mammography Computer-Aided Detection(CAD) Software
注冊證編號
國械注進20153703693
注冊人名稱
Hologic,Inc.
注冊人住所
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA
生產(chǎn)地址
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA
代理人名稱
北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)西直門北大街32號院1號樓8層912
產(chǎn)品名稱
乳腺X射線圖像CAD軟件 Mammography Computer-Aided Detection(CAD) Software
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ImageChecker CAD, 發(fā)布版本9.4
結(jié)構(gòu)及組成
由軟件安裝光盤、軟件加密狗和隨機文件組成,組成模塊包括:圖像預(yù)處理模塊、鈣化檢測模塊、腫塊檢測模塊、病例處理模塊。
適用范圍
供放射科醫(yī)生完成乳腺X射線圖像初步判讀之后進行疑似病變區(qū)域的識別和標記
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-11-20
有效期至
2020-11-19
變更情況
生產(chǎn)地址由“35 Crosby Drive Bedford, MA 01730, USA”變更為“36, Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA”。,“代理人住所:北京市海淀區(qū)西直門北大街32號院1號樓8層912”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2201”。 ,“注冊人住所:35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”變更為“注冊人住所:250 Campus Drive Marlborough Massachuse
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