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全部商品分類(lèi)
凝血兩項(xiàng)質(zhì)控品（異常值）Technoclot Control A
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162401780
注冊(cè)人名稱(chēng)
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H,
注冊(cè)人住所
Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
生產(chǎn)地址
Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
代理人名稱(chēng)
武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司
代理人住所
武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
凝血兩項(xiàng)質(zhì)控品（異常值）Technoclot Control A
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
10x1mL，50x1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
由健康人的枸櫞酸鈉血漿去掉凝血因子II、VII、IX及因子X(jué)而制備。含有穩(wěn)定劑，但不包含抗菌添加劑。 賦值表。 （具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于篩查試驗(yàn)（凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血酶時(shí)間）正常和異常凝血活性之間的精確控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期為24個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
2018-06-13 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H，”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H，泰尼科隆診斷試劑和藥品生產(chǎn)有限公司”。2018-11-21 “代理人名稱(chēng):武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“代理人名稱(chēng):塞力斯醫(yī)療科技股份
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