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全部商品分類
心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)RHYTHMIA HDx Mapping System
注冊證編號
國械注進(jìn)20183070440
注冊人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)RHYTHMIA HDx Mapping System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Rhythmia HDx
結(jié)構(gòu)及組成
本系統(tǒng)由信號站、工作站（包括工作站顯示器、工作站計算機、工作站鍵盤、工作站鼠標(biāo)、電源線、系統(tǒng)軟件）和附件組成。附件包括：信號站電源線、接線盒、接線盒電纜、ECG輸入電纜、消融接線盒、電極貼片電纜、心內(nèi)輸出電纜、ECG輸出電纜、ECG輸出盒、連接電纜、定位發(fā)生器、定位發(fā)生器連線、接地線、光纖數(shù)據(jù)電纜、刺激器電纜、腳踏開關(guān)、車架及固定臂、定位發(fā)生器底座。
適用范圍
心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)及其附件適用于基于導(dǎo)管的心房和心室標(biāo)測?？膳c三維標(biāo)測導(dǎo)管、體表參考電極聯(lián)合使用，通過采集和分析心臟電生理活動，顯示人體心臟三維圖形，可實現(xiàn)心內(nèi)導(dǎo)管的實時可視化并顯示心臟標(biāo)測圖。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-07
有效期至
2023-11-06
變更情況
1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更見《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》。2、生產(chǎn)地址變更見《生產(chǎn)地址變化對比表》。3、注冊人名稱由“Boston Scientific Corporation”變更為“Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司”。
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