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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152404067
注冊(cè)人名稱
Instrumentation Laboratory Company
注冊(cè)人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
生產(chǎn)地址
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
乳膠試劑：3x2mL，反應(yīng)緩沖液：3x8mL，D-二聚體校準(zhǔn)品：2x1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
乳膠試劑，反應(yīng)緩沖液，D-二聚體校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）
適用范圍
用于定量測(cè)定人枸櫞酸鈉抗凝血漿中D-二聚體的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-12-17
有效期至
2020-12-16
變更情況
1、產(chǎn)品有效期由“16個(gè)月”變更為“19個(gè)月”。2、說(shuō)明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】項(xiàng)下的“檢測(cè)范圍”由“ACL TOP檢測(cè)下限：21ng/mL”變更為“ACL TOP檢測(cè)下限：137ng/mL”請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。,生產(chǎn)地址變更。變更前：180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America變更后：Can Male s/n 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona,Spain請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)
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