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全部商品分類
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Blood Glucose Test Strips
注冊證編號
國械注許20152400101
注冊人名稱
泰博科技股份有限公司
注冊人住所
新北市五股區(qū)五工二路127號6樓
生產(chǎn)地址
新北市五股區(qū)五工二路127號3樓、5樓
代理人名稱
泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
蘇州高新區(qū)馬運(yùn)路260號
產(chǎn)品名稱
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Blood Glucose Test Strips
管理類別
第二類
型號規(guī)格
10片/瓶/盒; 30片/瓶/盒; 50片/瓶/盒; 25片/2瓶/盒; 30片/盒 (單片鋁箔包裝);50片/盒 (單片鋁箔包裝)
結(jié)構(gòu)及組成
葡萄糖脫氫酶 8%(Glucose dehydrogenase-FAD 8%)、電子梭 55%( Electron shuttle 55%)、酵素保護(hù)劑 8%(Enzyme protector 8%)、非反應(yīng)性成份29%(Non-reactive ingredients 29%)。
適用范圍
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）必須搭配血糖測試儀（型號：MEDISAFE EX）使用，用于定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血及靜脈全血中的葡萄糖濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
瓶裝試紙2-32℃保存，鋁箔包裝試紙4-30℃保存，有效期18個(gè)月。
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-06-29
有效期至
2020-06-28
變更情況
2016-08-18 生產(chǎn)地址由“新北市五股區(qū)五工二路127號3樓、5樓”變更為“新北市五股區(qū)五工二路127號B1-7樓”。 請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。
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