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全部商品分類
種植體及附件“牙王”天璽牙科植體系統(tǒng)
注冊證編號
國械注許20153630063
注冊人名稱
鐿鈦科技股份有限公司總公司
注冊人住所
臺中市南屯區(qū)精科路9號
生產(chǎn)地址
臺中市南屯區(qū)精科路9號
代理人名稱
上海歐奧生醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市金山區(qū)朱涇鎮(zhèn)東林街90號
產(chǎn)品名稱
種植體及附件“牙王”天璽牙科植體系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由種植體和覆蓋螺帽組成。種植體材料為純鈦材料, 牌號為TA4, 表面經(jīng)噴砂處理后再經(jīng)酸蝕處理。覆蓋螺帽為鈦合金材料, 牌號為TC4, 表面未經(jīng)處理。產(chǎn)品為滅菌包裝, 采用伽馬射線滅菌, 滅菌有效期為3年。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于牙科手術(shù)時, 植入于上下齒槽骨內(nèi), 作為替代原有單齒或多齒牙根之修復(fù)用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-04-22
有效期至
2020-04-21
變更情況
2015-05-18 “ 原代理人名稱:上海歐奧生醫(yī) 療器械有限公司；原代理人住所:上海市金山區(qū)朱涇鎮(zhèn)東 林街90號”變更為“ 新代理人名稱:釔偉(上海)科技有限 公司；新代理人住所:上海市嘉定工業(yè)區(qū)興榮路788號”。 2016-09-21 新增產(chǎn)品型號：DI0FS03908、DI0FS03910、 DI0FS03911、DI0FS03913、DI0FS03915。 2018-03-14 申請人此次申請變更內(nèi)容為：1.刪除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中關(guān)于 滅菌有效期的描述，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成由“本產(chǎn)品由種植體和 覆蓋螺帽組成
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