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全部商品分類
脊柱用手術(shù)工具 Instruments
注冊證編號
國械注進(jìn)20162104129
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA;2:4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA .
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
脊柱用手術(shù)工具 Instruments
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見產(chǎn)品型號規(guī)格附頁
結(jié)構(gòu)及組成
手術(shù)工具主要由撐開針和鉆頭組成。撐開針由YY/T0294.1-2005中P類不銹鋼制成,鉆頭由ASTM F 899-2010 中630不銹鋼制成。本產(chǎn)品不與有源器械聯(lián)用,滅菌包裝。
適用范圍
適用于頸椎以及胸、腰椎手術(shù),鉆頭用于釘?shù)罍?zhǔn)備,撐開針用于撐開椎體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-15
有效期至
2021-08-14
變更情況
2018-09-30 “注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
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