國械注進(jìn)20153100607

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel, Switzerland

美敦力(上海)管理有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)日京路180號(hào)第三層

骨成型球囊Inflatable Bone Tamp

第三類

K17A，K17B

本產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、連接組件、Y接頭、導(dǎo)針、不透射線標(biāo)記、保護(hù)套、充盈口、定向標(biāo)、標(biāo)記和Y接頭標(biāo)記組成。球囊采用聚氨酯制成;導(dǎo)管采用符合ASTMF899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的304不銹鋼、聚氨酯和聚酰胺制成;連接組件采用熱塑橡膠制成;Y接頭采用聚碳酸酯制成;導(dǎo)針采用符合ASTMF899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的304不銹鋼制成;不透射線標(biāo)記采用鉑銥合金制成;保護(hù)套采用聚酰胺制成;充盈口采用聚碳酸酯、硅膠制成;定向標(biāo)為ABS;標(biāo)記為銀墨;Y接頭標(biāo)記為油墨,具體詳見規(guī)格型號(hào)列表,為非植入產(chǎn)品,一次性使用,滅菌包裝。

本產(chǎn)品用于脊柱下胸椎和腰椎椎體(包括在球囊擴(kuò)張椎體后凸成型術(shù)中使用)骨折的復(fù)位和/或椎體松質(zhì)骨內(nèi)空腔的產(chǎn)生。

/

/

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

/

/

2015-02-10

2020-02-09

2015-12-01 “ 上海市外高橋保稅區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“ 中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”。 2018-09-30 “注冊(cè)人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 21