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全部商品分類
一次性使用心內(nèi)標測電極導管 Achieve Mapping Catheter and Cable
注冊證編號
國械注進20153773696
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
Medtronic Mexico S.de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO; CEA Medical Manufacturing Inc. 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO, 80916, United
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
一次性使用心內(nèi)標測電極導管 Achieve Mapping Catheter and Cable
管理類別
第三類
型號規(guī)格
990063-015,990063-020, 990066
結構及組成
產(chǎn)品包括一次性使用心內(nèi)標測電極導管(帶旋轉手柄和鞘管)（990063-015、990063-020）和一次性使用導管連線（990066）組成。產(chǎn)品為滅菌產(chǎn)品，導管經(jīng)過電子束滅菌，導管連線經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該導管適用于進行心內(nèi)多電極法電生理標測，例如記錄心電信號或發(fā)送刺激信號。該導管可獲取心房區(qū)域的心電圖。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年4月6日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年11月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
2016年4月6日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年11月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-11-20
有效期至
2020-11-19
變更情況
2018-10-09 “注冊人名稱：Medtronic, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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