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全部商品分類(lèi)
植入式心臟起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153212749
注冊(cè)人名稱(chēng)
Medtronic, Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址
Route du Molliau 31, Case Post., 1131, Tolochenaz, Switzerland
代理人名稱(chēng)
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱(chēng)
植入式心臟起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
EN1DR01、EN1SR01、A3SR01
結(jié)構(gòu)及組成
由脈沖發(fā)生器(含電極連接器內(nèi)腔接口)和小螺絲刀組成。本起搏器不含電極導(dǎo)線(xiàn)。
適用范圍
該起搏器適用于恢復(fù)生理心率、改善心臟輸出量、防止疾病發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-08
有效期至
2020-09-07
變更情況
2018-10-08 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Medtronic, Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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