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全部商品分類
植入式心電事件監(jiān)測器 Insertable Cardiac Monitor (ICM)
注冊證編號
國械注進20153211986
注冊人名稱
Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
生產(chǎn)地址
Route du Molliau 31, Case Postale, Tolochenaz, Vaud Switzerland 1131
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
植入式心電事件監(jiān)測器 Insertable Cardiac Monitor (ICM)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
LNQ11
結(jié)構(gòu)及組成
植入式心電事件監(jiān)測器是一種小型、無導(dǎo)線、可植入到胸部皮下的醫(yī)療器械, 其表面有一對電極。無菌包裝內(nèi)包含用于輔助植入監(jiān)測儀的附件:切口工具和植入工具。
適用范圍
植入式心電事件監(jiān)測器是一種用于記錄皮下心電圖, 可自動激活和由患者激活的植入式監(jiān)測系統(tǒng), 其適應(yīng)證如下:-有臨床癥狀或狀況, 處于心律失常風險增加狀態(tài)的患者-經(jīng)歷過短暫性癥狀, 可能提示有心律失常的患者
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-06-18
有效期至
2020-06-17
變更情況
2018-10-08 “注冊人名稱:Medtronic Inc.;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
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