國械注進(jìn)20163210034

Medtronic MINIMED

18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA

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美敦力(上海)管理有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) Guardian Real Time Continuous Glucose Monitoring System

第三類

見附頁

實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)套裝由記錄器、發(fā)送器、檢測(cè)器、充電器、MMT-7003型探頭、探頭助針器、傳輸頭組成。葡萄糖探頭由導(dǎo)引針座，導(dǎo)引針，探頭電極，粘貼片，保護(hù)針套組成。

適用于成年(18及18歲以上)糖尿病患者皮下組織液中葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)，以改進(jìn)對(duì)糖尿病的管理。當(dāng)葡萄糖水平低于或高于預(yù)先設(shè)定值時(shí)，它就會(huì)報(bào)警。測(cè)得的值并不適宜直接用于治療調(diào)整，而是提醒何時(shí)需要進(jìn)行指尖測(cè)試。本實(shí)施動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的值不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為使用者提供實(shí)時(shí)葡萄糖以追蹤血糖變化情況，并可識(shí)別一些低血糖和高血糖事件。它還可以儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，因此可以追蹤血糖變化情況。葡萄糖數(shù)據(jù)可以被進(jìn)一步下載到個(gè)人電腦軟件上供分析歷史值。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-06

2021-01-05

2018-09-26 “注冊(cè)人名稱：Medtronic MINIMED；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Medtronic MINIMED 美敦力泌力美公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。