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400-901-5099
全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183130329
注冊(cè)人名稱
Zimmer, Inc.
注冊(cè)人住所
345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)地址
Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland;Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland.
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨部件，脛骨墊片和脛骨平臺(tái)（含錐形塞）組成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014標(biāo)準(zhǔn)要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨墊片由符合GB/T19701.2-2005標(biāo)準(zhǔn)要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨平臺(tái)由符合ASTMF136-2013標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈦6鋁4釩合金材料制成，所含錐形塞由符合GB/T19701.2-2005標(biāo)準(zhǔn)要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。輻照滅菌包裝，脛骨墊片無(wú)菌效期8年，其它組件無(wú)菌效期10年。
適用范圍
作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2018-09-17
有效期至
2023-09-16
變更情況
2018-10-15 “注冊(cè)人名稱：Zimmer, Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“注冊(cè)人名稱：Zimmer, Inc. 美國(guó)捷邁公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。
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