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全部商品分類(lèi)
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）Quantia D-Dimer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402384
注冊(cè)人名稱(chēng)
邁科特公司BIOKIT, S.A.
注冊(cè)人住所
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
生產(chǎn)地址
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名稱(chēng)
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）Quantia D-Dimer
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
試劑1（緩沖液）：2×13 mL， 試劑2（復(fù)溶的試劑）：2×3 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
D-二聚體測(cè)定試劑盒為雙試劑，包含：試劑1 (緩沖液)：磷酸鹽緩沖液140 mM pH 7.5，含有牛血清白蛋白。 試劑2 (復(fù)溶的試劑)：聚苯乙烯膠乳顆粒懸液，包被了D-二聚體單克隆抗體。試劑1含有疊氮鈉（<0.1%）。試劑2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐劑5-溴-5-硝基-1,3-二惡烷（Bronidox）。
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人枸櫞酸鹽抗凝血漿中的D-二聚體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403548號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403548號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-20
有效期至
2023-09-19
變更情況
“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”。
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