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400-901-5099
全部商品分類
維生素B12校準(zhǔn)品ARCHITECT B12 Calibrators
注冊證編號
國械注進(jìn)20182402389
注冊人名稱
雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
維生素B12校準(zhǔn)品ARCHITECT B12 Calibrators
管理類別
第二類
型號規(guī)格
6瓶(4 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品A為添加了蛋白(人白蛋白)穩(wěn)定劑的硼酸緩沖液。校準(zhǔn)品B-F為經(jīng)重量分析法制備的維生素B12，儲存于含有蛋白(人白蛋白)穩(wěn)定劑的硼酸緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。
適用范圍
本校準(zhǔn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的維生素B12時，對維生素B12項目進(jìn)行校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403597號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403597號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-20
有效期至
2023-09-19
變更情況
1、產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT B12 Calibrators”變更為“B12 Calibrators”。2、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“6 瓶(4 mL/瓶)”變更為“ARCHITECT: 6 瓶(4 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)?！?、適用機型由“ARCHITECT i系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”。4、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
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