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400-901-5099
全部商品分類
狗毛屑e5過敏原特異性IgE檢測試劑(熒光免疫法)ImmunoCAP Allergen e5, Dog dander
注冊證編號
國械注進(jìn)20142405187
注冊人名稱
法迪亞公司Phadia AB
注冊人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱
賽默飛世爾科技（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)德堡路379號8幢
產(chǎn)品名稱
狗毛屑e5過敏原特異性IgE檢測試劑(熒光免疫法)ImmunoCAP Allergen e5, Dog dander
管理類別
第二類
型號規(guī)格
16人份/支
結(jié)構(gòu)及組成
抗原包被帽：狗毛屑e5過敏原和<0.003%的防腐劑、防腐劑的成分為5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氫-異噻唑-3-酮的混合物（3：1），試劑盒中還包括筆狀容器筒。
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中的狗毛屑e5特異性IgE。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143405187
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143405187
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-20
有效期至
2023-09-19
變更情況
1.產(chǎn)品說明書中文字修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）；2. 其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國際參考品(IRP) 75/502 ”變更為“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國際標(biāo)準(zhǔn)品11/234 ”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
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