國(guó)械注進(jìn)20183231019

Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland

Ayritie 4, 01510, Vantaa, Finland

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飛利浦(中國(guó))投資有限公司

上海市天目西路218號(hào)1602-1605

磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)MR-Guided High Intensity Focused Ultrasound Therapy System

第三類

SONALLEVE MR-HIFU V2 INGENIA 1.5T、SONALLEVE MR-HIFU V2 INGENIA 3T、SONALLEVE MR-HIFU V2 ACHIEVA 1.5T、SONALLEVE MR-HIFU V2 ACHIEVA 3T

產(chǎn)品由掃描床組件、控制臺(tái)、發(fā)生器機(jī)柜及其他附件組成。其中，掃描床組件包含床體、超聲換能器、定位裝置、盆腔線圈、患者緊急停止按鈕、用于患者定位和舒適度的襯墊床墊和綁帶、直接接觸式皮膚降溫（DISC）裝置（可選），控制臺(tái)包含SONALLEVE 控制臺(tái)、MR上MR-HIFU兼容性軟件、安裝裝置，發(fā)生器機(jī)柜包含SONALLEVE MR-HIFU系統(tǒng)的配電、電子器件需要使用的單獨(dú)機(jī)柜，其他附件包括患者踏板、壁柜或輔助推車(chē)、掃描床床墊組、真空襯墊、MR兼容氣泵、足墊、襯墊和綁帶、質(zhì)控附件。

該產(chǎn)品用于對(duì)子宮肌瘤患者進(jìn)行超聲治療。適用于已婚已育無(wú)再生育要求的絕經(jīng)期前或圍絕經(jīng)期患有癥狀性子宮肌瘤并希望保留子宮的患者。計(jì)劃治療的子宮肌瘤數(shù)量應(yīng)不超過(guò)3個(gè)，單個(gè)肌瘤直徑應(yīng)不大于10cm。禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品需配合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的本公司生產(chǎn)的Ingenia 1.5T/Ingenia3.0T/Achieva 1.5T/Achieva 3.0T醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)使用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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2018-05-04

2023-05-03

2018-09-26 “注冊(cè)人名稱：Philips OyPhilips Medical Systems MR Finland；注冊(cè)人住所：?yritie 4, 01510, Vantaa, Finland；代理人住所：上海市天目西路218號(hào)1602-1605”變更為“注冊(cè)人名稱：Profound Medical Inc.浦羅德醫(yī)療股份有限公司；注冊(cè)人住所：2400 Skymark, Unit 6, Mississauga,Ontario, L4W 5K5, Canada；代理人住所：上海市靜安區(qū)靈石路71