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腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)/瑞寶億腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)
注冊證編號
國械注許20183460038
注冊人名稱
寶億生技股份有限公司
注冊人住所
新北市五股區(qū)中興路一段8號6樓
生產(chǎn)地址
新北市八里區(qū)觀海大道229號1至4樓
代理人名稱
重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
九龍坡區(qū)石楊路25-5-1、2、3號
產(chǎn)品名稱
腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)/瑞寶億腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
由螺釘、螺帽、桿、連接塊、脊椎鉤、椎板鉤、橫向連接器組成。材料為符合ISO 5832-3規(guī)定的Ti6A14V鈦合金；產(chǎn)品表面無著色；非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品作為骨骼成熟的患者的腰椎后路固定 系統(tǒng)使用，適應癥如下：（1）椎間盤退行性疾病（2）骨 折，（3）脫位，（4）脊柱腫瘤，和/或（5）融合術后失 敗（假關節(jié)形成）。該系統(tǒng)適用于骨骼成熟的患者如下： （1）嚴重的L5-S1椎關節(jié)滑脫（3、4級）；（2）將接受 自體骨移植融合者；（3）腰骶椎固定（L3及以下者）； （4）牢固愈合后需取出內(nèi)固定者。該系統(tǒng)也旨在為輔助 腰骶椎的融合以對脊椎節(jié)段提供固定及穩(wěn)定之效果以治療 處嚴重的L5-S1椎關節(jié)滑脫（3、4級）和神經(jīng)功能損傷性 的椎間盤退行性
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2018-06-25
有效期至
2023-06-24
變更情況
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