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全部商品分類
脊柱固定系統(tǒng)/瑞寶億諾瓦脊椎固定系統(tǒng)
注冊證編號
國械注許20183460037
注冊人名稱
寶億生技股份有限公司
注冊人住所
新北市五股區(qū)中興路一段8號6樓
生產地址
新北市八里區(qū)觀海大道229號1至4樓
代理人名稱
重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
九龍坡區(qū)石楊路25-5-1、2、3號
產品名稱
脊柱固定系統(tǒng)/瑞寶億諾瓦脊椎固定系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由萬向螺釘、預彎桿組成，由符合GB/T13810標準要求的TC4 ELI鈦合金材料制成，表面無著色，非滅菌包裝。
適用范圍
該產品為脊椎固定之植入器材，適用于胸腰椎節(jié)段T1～S1。用于椎體骨折與腫瘤切除后之固定、脊柱側彎與前彎、脊椎滑脫（第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級）、椎間盤病變、脊椎不穩(wěn)定。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-25
有效期至
2023-06-24
變更情況
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