國(guó)械注進(jìn)20183221203

Bausch & Lomb, Inc.

1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609, United States.

Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland.

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中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路358號(hào)第四層405部位

眼科手術(shù)用重水Perfluorocarbon

第三類

型號(hào)：Okta-line，規(guī)格：5ml/支

該產(chǎn)品為無(wú)色、無(wú)味的透明液體，全氟辛烷(C8F18)純度≥95%，副產(chǎn)物全氟庚烷≤2%，全氟壬烷≤5%。過(guò)濾除菌,一次性使用。

該產(chǎn)品用于眼科玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)中進(jìn)行眼內(nèi)填充。

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注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：進(jìn)一步研究所含雜質(zhì)的定性定量的控制方法。進(jìn)一步開(kāi)展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3223752號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：進(jìn)一步研究所含雜質(zhì)的定性定量的控制方法。進(jìn)一步開(kāi)展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3223752號(hào)

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2018-07-06

2023-07-05

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