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400-901-5099
全部商品分類
干式熒光免疫分析儀Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20182220321
注冊人名稱
Boditech Med Inc.
注冊人住所
43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do
生產(chǎn)地址
43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do
代理人名稱
巴迪泰（青島）生物科技有限公司
代理人住所
青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路368號(hào)青島藍(lán)色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2號(hào)樓4層401
產(chǎn)品名稱
干式熒光免疫分析儀Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
ichromaTM Ⅱ
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由光學(xué)單元、機(jī)械單元、控制單元、輸出/顯示單元及系統(tǒng)檢測卡、軟件（版本主系統(tǒng)：IR2. 01, 子系統(tǒng)： F12. WW. 02 ） 組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于抗原抗體反應(yīng)以及熒光免疫分析原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液（全血，血清，血漿）或人鼻咽部涂抹，鼻腔吸收液，鼻咽部分泌物，咽喉涂抹液中的被分析物進(jìn)行定量或半定量檢測，包括感染類項(xiàng)目。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
按原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-10
有效期至
2023-09-09
變更情況
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