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400-901-5099
全部商品分類
心電圖機(jī)Electrocardiograph
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20182070318
注冊(cè)人名稱
Mortara Instrument, Inc.
注冊(cè)人住所
7865 North 86th street, Milwaukee, WI 53224 UNITED STATES
生產(chǎn)地址
7865 North 86th street, Milwaukee, WI 53224 UNITED STATES
代理人名稱
北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)朝外大街22號(hào)1511室
產(chǎn)品名稱
心電圖機(jī)Electrocardiograph
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
ELI 280
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)（ELI 280）、導(dǎo)聯(lián)線（9293-046-60）、AM12 有線導(dǎo)聯(lián)模塊（AM12）和無線導(dǎo)聯(lián)模塊（WAM）組成。制造商均為Mortara Instrument, Inc.
適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者受過培訓(xùn)的人員在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，可獲取、顯示、存儲(chǔ)和打印靜息狀態(tài)下成人和兒科患者的心電圖，也可進(jìn)行心電圖解釋分析，不作為診斷的唯一手段。該產(chǎn)品對(duì)心電圖的解釋供執(zhí)業(yè)醫(yī)師參考，只有在醫(yī)師復(fù)核了心電圖測(cè)試結(jié)果并綜合考慮了患者的其它相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，心電圖解釋才有意義。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-10
有效期至
2023-09-09
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Mortara Instrument, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱：Mortara Instrument, Inc. 摩塔醫(yī)療設(shè)備有限公司”。
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