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全部商品分類
聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)PEEK Suture Anchor
注冊證編號
國械注進20183462075
注冊人名稱
Arthrex, Inc.
注冊人住所
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
生產(chǎn)地址
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
代理人名稱
銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
上海市閘北區(qū)梅園路228號311室
產(chǎn)品名稱
聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)PEEK Suture Anchor
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產(chǎn)品由一系列用于運動醫(yī)學手術的骨錨釘組成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T 0660標準要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所帶縫線由超高分子量聚乙烯材料制成,縫線的藍色染料為符合21 CFR 74.3106 D&C要求的藍色六號,黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。滅菌包裝。
適用范圍
用于如下軟組織固定: 肩:旋轉肩袖固定,肩關節(jié)撕脫性損傷,SLAP 損傷修復,二頭肌,肩峰-鎖骨修復,三角肌修復,關節(jié)囊重建。 髖:關節(jié)囊修復術及髖臼盂唇修復術。 膝:前交叉韌帶重建,中交叉韌帶重建,后交叉韌帶重建,半月板肌腱修復,脛骨帶重建。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3464555號
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3464555號
審批部門
/
批準日期
2018-06-01
有效期至
2023-05-31
變更情況
2018-09-11 “注冊人名稱:Arthrex, Inc.;代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號311室”變更為“注冊人名稱:Arthrex, Inc. 銳適公司;代理人住所:上海市靜安區(qū)北京西路968號2205-2208室(實際樓層19層)”。
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