國械注進(jìn)20163462129

Arthrex, Inc.

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

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銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司

上海市閘北區(qū)恒豐路436號(hào)404室(名義室號(hào)504室)

肩關(guān)節(jié)軟組織修復(fù)縫合系統(tǒng) Suture Button

第三類

見附頁

產(chǎn)品由單獨(dú)鈦板或套裝組成,套裝中包括鈦板和帶針縫線、置入器、鏟頭鉆。鈦板材質(zhì)為符合GB/T 13810的TC4ELI的鈦合金;帶針縫線中縫線為不可吸收縫線,由超高分子量聚乙烯及在超高分子量聚乙烯芯上方編織的聚酯纖維和尼龍制成,顏色為白藍(lán)色或白黑色,硅橡膠涂層(NuSil醫(yī)用級(jí)2174),縫線尾端的粘合劑為醫(yī)用級(jí)粘合劑樂泰4014,符合標(biāo)準(zhǔn)YY0167。縫針材質(zhì)為304號(hào)不銹鋼;置入器和鏟頭鉆的材料分別為符合ASTM F899的304和630號(hào)不銹鋼。滅菌包裝。

適用于肩關(guān)節(jié)重建術(shù)中固定肌腱和韌帶(配合縫線使用)。

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2016年10月21日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2016年6月2日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、附頁予以廢止。

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2016年10月21日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2016年6月2日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、附頁予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-10-21

2021-06-01

2018-09-10 “注冊(cè)人名稱:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號(hào)311室”變更為“注冊(cè)人名稱:Arthrex, Inc. 銳適公司；代理人住所:上海市靜安區(qū)北京西路968號(hào)2205-2208室（實(shí)際樓層19層）”。 ,2016-07-07 “代理人住所：上海市閘北區(qū)恒豐路436號(hào)404室（名義室號(hào)504室）”變更為“代理人住所：上海市閘北區(qū)梅園路228號(hào)311室”。