國械注進(jìn)20153211883

St.Jude Medical Coordination Center BVBA

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圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器 Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator

第三類

CD 3367-40C、CD 3367-40、CD 3367-40QC、CD 3367-40Q

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器由電池、內(nèi)部電路、外殼及連接器構(gòu)成。具有無線遙測功能,最大除顫能量40J。

可提供抗室性心動過速起搏功能和心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。植入式心臟再同步復(fù)律除顫器（CRT-D）還用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。

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2015年12月22日同意更正適用范圍內(nèi)容，2015年6月8日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2015年12月22日同意更正適用范圍內(nèi)容，2015年6月8日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-06-08

2020-06-07

2018-09-07 “注冊人名稱：St. Jude Medical Coordination Center BVBA；代理人名稱：圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊人名稱：St. Jude Medical Coordination Center BVBA圣猶達(dá)醫(yī)療用品比利時(shí)有限公司；代理人名稱：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。 ,2016-06-03 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路169號B樓四層402室 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室