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全部商品分類
外周斑塊切除系統(tǒng)Peripheral Plaque Excision System
注冊證編號
國械注進20143016197
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
外周斑塊切除系統(tǒng)Peripheral Plaque Excision System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一個旋切導管和一個切刀驅(qū)動器組成。導管部分經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，切刀驅(qū)動器部分經(jīng)伽馬射線滅菌，均為一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品設(shè)計用于外周血管系統(tǒng)的粥樣斑塊切除。該產(chǎn)品不用于冠脈、頸動脈、髂動脈或腎血管動脈。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143776197
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20143776197
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-05
有效期至
2023-09-04
變更情況
1、生產(chǎn)地址由9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America 變更為Parkmore Business Park West Galway Ireland ；2、變更型號規(guī)格附頁，見“變更后的附頁”；3、產(chǎn)品技術(shù)要求變化見變更對比表；4、注冊人名稱由Medtronic, Inc.變更為Medtronic, Inc. 美敦力公司。
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