國械注進(jìn)20183162296

Bausch & Lomb Inc.

1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609 USA

Industrial Park,Cork Road,Waterford,Ireland

博士倫（上海）貿(mào)易有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路358號第四層405部位

眼用重硅油High Density Silicon Oil

第三類

Oxane Hd

該產(chǎn)品為無色透明液體，由硅油（聚二甲基硅氧烷）與3-甲基-1-全氟辛基-1-丁烯組成。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)蒸汽加熱滅菌。

該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重的視網(wǎng)膜下脫離或后部視網(wǎng)膜脫離時進(jìn)行眼內(nèi)填充。

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鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3224332號

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3224332號

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-08-23

2023-08-22

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