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400-901-5099
全部商品分類
免疫質控品Immuno Control 1
注冊證編號
國械注進20182402330
注冊人名稱
善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA
注冊人住所
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
生產地址
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
代理人名稱
雅培貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
免疫質控品Immuno Control 1
管理類別
第二類
型號規(guī)格
1 × 5 mL
結構及組成
由溶于人血清基質中的分析物組成，并添加疊氮鈉作為穩(wěn)定劑。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
本產品用于C-反應蛋白、免疫球蛋白輕鏈κ和免疫球蛋白輕鏈λ項目檢測時的質量控制。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403030號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403030號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-03
有效期至
2023-09-02
變更情況
1、增加包裝規(guī)格由“1x5 mL”變更為“ARCHITECT: 1x5 mL；Alinity: 1x5 mL?！?、適用機型由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。3、產品說明書、產品技術要求變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件自行修改產品說明書、產品技術要求和中文標簽中的相應內容。
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