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全部商品分類
免疫球蛋白 M 測(cè)定試劑盒（散射比濁法）N Latex IgM
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402331
注冊(cè)人名稱
德國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注冊(cè)人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
生產(chǎn)地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
免疫球蛋白 M 測(cè)定試劑盒（散射比濁法）N Latex IgM
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
免疫球蛋白 M 試劑：3×2 mL；免疫球蛋白 M 試劑定標(biāo)品（人源）：3×1 mL；免疫球蛋白 M 試劑質(zhì)控品（人源）：3×1 mL；免疫球蛋白 M 輔助試劑 A：3×1 mL；免疫球蛋白 M 輔助試劑 B：1× 0.4 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
免疫球蛋白 M 試劑，免疫球蛋白 M 試劑定標(biāo)品（人源），免疫球蛋白 M 試劑質(zhì)控品（人源），免疫球蛋白 M 輔助試劑 A，免疫球蛋白 M 輔助試劑 B，防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）
適用范圍
本品用于體外定量測(cè)定人腦脊液 (CSF)標(biāo)本中免疫球蛋白 M 的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403596號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403596號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-03
有效期至
2023-09-02
變更情況
“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。
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