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全部商品分類
肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
注冊證編號
國械注進20182402318
注冊人名稱
美國雅培公司Abbott Laboratories
注冊人住所
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址
8365 Valley Pike，Middletown，VA 22645 USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1：5×48 mL，試劑2：5×15 mL； 試劑1：5×87 mL，試劑2：5×27 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
反應(yīng)成分：試劑1： 二磷酸腺苷(ADP)鉀鹽，一磷酸腺苷(AMP)，二腺苷五磷酸(AP5A)，β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP)，乙二胺四乙酸(EDTA)，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH) (腸膜明串珠菌)，葡萄糖，己糖激酶(酵母)，咪唑，醋酸鎂，N-乙酰-L半胱氨酸(NAC)，試劑2 ：磷酸肌酸，葡萄糖，咪唑，醋酸鎂；非反應(yīng)成分： 試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的肌酸激酶。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403588號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403588號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-08-28
有效期至
2023-08-27
變更情況
1、注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1：5×48 mL，試劑2：5×15 mL； 試劑1：5×87 mL，試劑2：5×27 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT: 試劑1
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