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400-901-5099
全部商品分類
肌酸激酶B型同工酶質(zhì)控品CK-MB Control
注冊證編號
國械注進20182402332
注冊人名稱
善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA
注冊人住所
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
生產(chǎn)地址
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶B型同工酶質(zhì)控品CK-MB Control
管理類別
第二類
型號規(guī)格
2 × 1 mL
結(jié)構(gòu)及組成
為凍干的質(zhì)控品血清，含有人肌酸激酶肌肉型同工酶（CK-MM）和豬腦肌酸激酶腦型同工酶（CK-BB），并添加牛白蛋白基質(zhì)作為穩(wěn)定劑。
適用范圍
本產(chǎn)品用于肌酸激酶B型同工酶項目檢測時的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403552號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403552號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-03
有效期至
2023-09-02
變更情況
1、適用儀器由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c分析儀。”2、包裝規(guī)格變更由“2×1 ml”變更為“ARCHITECT: 2×1 ml; Alinity: 2×1 ml?！?、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內(nèi)容。
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